琼海药典纯化水系统

一、药典纯化水设备介绍

纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

生物制药纯化水系统：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，卓越水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。卓越水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。卓越水处理纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。

二、卓水越水处理制药纯化水设备服务内容：

包括设备工艺设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及售后服务等

三、卓水越纯化水设备设计参考标准：

1、建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；

2、国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；

3、反渗透系统设计依据美国；

4、ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；

5、电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；

6、工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；

7、食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）

8、钢制焊接常压容器（ NB/T  47003.1—2009）

9、低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）

10、《中国药典》2015版“纯化水”要求

11、《欧盟药典》GMP7.0 版

12、《美国药典》USP36“PW”要求

四、卓水越水处理纯化水设备设计参数：

1、原水要求：符合生活饮用水卫生标准（压力0.2-0.5MPa）；电导率≤500μs/cm；总硬度<300PPM

2、供电要求：AC380/220V 50HZ，三相五线，可靠接地

3、环境温度：5-40℃；大气压：700Kpa-1060Kpa；相对湿度：≤80%

4、反渗透系统脱盐率：≥99%

5、操作压力：≤1.5Mpa

6、设备生产运行方式：每天24小时生产；

7、安装场地要求：地面平整并设有防水层，有通畅的排水地漏

8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行

9、其它：用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟

五、卓水越纯化水设备工艺设计：

1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；

2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，大程度确保系统稳定运行。

3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

4、设水质纠偏功能，有低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

六、卓水越纯化水设备常用工艺流程：

(1)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+灭菌装置+循环系统

(2)预处理+ 一级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统

(3)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统

七、卓水越纯化水设备材质选择：

1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.

设备安装：

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；

2、纯化水整个系统在工厂内组装和调试，实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接：

1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。

2、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；

3、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；

4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：

1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设低点为排放点；

5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

八、纯化水设备分配系统：

1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。

3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。

6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

九、纯化水设备技术参数

机型	ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L
进水水源	总溶解性固形物含量TDS＜500ppm，水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25℃
工作电源	AC220V/50HZ 或  电压：AC380V/50HZ
制水量(L)	250L/H	500L/H	1000L/H	1500L/H	2000L/H
功率（KW）	1.1-1.5	1.5-2.5	2.5-3.5	2.5-3.5	2.5-3.5
出水水质 （μs/cm）	电导率 5<μs/cm，总有机碳≤0.5mg/L，微生物＜100cfu/ml
主机尺寸（mm）	1400*800*1600		1500*800*1600	1800*800*1800
占地面积	8㎡左右		10-12㎡左右	12-15㎡左右
重量（kg)	＜300KG		＜600KG	＜1000KG
适用范围	生物制药用水、医疗器械用水、试剂配液用水、医院透析用水、口服液用水、医用纯化水
无菌水箱	标配250L	标配500L	标配1000L	标配1500L	标配2000L
进水口径	DN20	DN20-25	DN25-32	DN25-32	DN32-40

十、纯化水设备出水指标

序号	项目	2015版中国药典	YY/T1244-2014
1	性状	无色澄清液体，无臭，无味	澄清无色液体
2	酸碱度	不得显红色、不得显蓝色
3	硝酸盐	≤0.000006%
4	亚硝酸盐	≤0.000002%
5	氨	≤0.00003%
6	易氧化物	粉红色不得完全消失	粉红色不得完全消失
6-1	总有机碳	≤0.50mg/L	≤0.050mg/L
7	不挥发物	≤1mg/100mL
8	重金属	≤0.00001%
9	电导率	25℃时，<5.1us/cm	1.1µs/cm@25℃
10	微生物限度	≤100CFU/mL	≤50CFU/mL

电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。

表1  温度和电导率的限度表

温度（℃）	0	10	20	25	30	40	50	60	70	75	80	90	100
电导率（µS/cm）	2.4	3.6	4.3	5.1	5.4	6.5	7.1	8.1	9.1	9.7	9.7	9.7	10.2